تعليمات أسس الممارسة الجيدة للدراسات الدوائية 2024
افاق نيوز –
أصدرت المؤسسة العامة للغذاء والدواء تعليمات تطبيق أسس الممارسة الجيدة للدراسات الدوائية والفحوصات المخبرية الخاصة بالدراسات الدوائية لسنة 2024 والتي دخلت حيز التنفيذ منذ مطلع العام الحالي 2024.
وبين مدير عام المؤسسة الدكتور نزار محمود مهيدات، أن التعليمات جاءت للتأكيد على أن المؤسسة هي الجهة المسؤولة عن الرقابة على كافة الدراسات الدوائية التي يتم إجراؤها في المملكة من حيث إصدار الموافقات اللازمة وترخيص الجهات المعتمدة لإجراء هذه الدراسات ومتابعة سير إجراء هذه الدراسات وبما يضمن الحفاظ على صحة وسلامة المشاركين فيها.
وأضاف مهيدات أن التعليمات تؤكد كذلك أن المؤسسة هي الجهة المسؤولة عن التأكد من التزام هذه الجهات بتطبيق أسس الممارسة السريرية الجيدة (GCP) وأسس الممارسة المخبرية السريرية الجيدة (GCLP) وجميع الأنظمة والتعليمات والأسس والتعاميم ذات العلاقة بإجراء الدراسات الدوائية الصادرة عن المؤسسة، لافتا إلى أن التعليمات تنظم إجراء الدراسات الدوائية في المملكة وتحدد مسؤوليات وواجبات كافة الجهات ذات العلاقة بإجراء هذه الدراسات.
وأشار مهيدات إلى أن التعليمات تنظم أيضا التحاليل الطبية اللازمة للتأكد من صحة المشاركين في الدراسات والتحاليل المخبرية للأدوية المرتبط بالدراسة واعتماد نتائج التحاليل والفحوصات الصادرة عن المختبرات المعتمدة لدى المؤسسة.
وأكد مهيدات على أن التعليمات تعزز وتشجع الاستثمار في مجال الدراسات الدوائية في الأردن مما يجعل الأردن مركزا رائدا إقليميًا لإجراء مثل هذه الدراسات، من خلال تبسيط الإجراءات الخاصة بالموافقة والرقابة على الدراسات الدوائية مع الحفاظ على حقوق وصحة وسلامة المشاركين فيها.
ولفت إلى أهمية التعليمات التي جاءت استنادا إلى نص المادة (13/ د) من قانون إجراء الدراسات الدوائية رقم 2 لسنة 2011 ، في تعزير الدور الريادي للمؤسسة في مجال الدراسات الدوائية وضمان صحة وسلامة المشاركين فيها ومواكبة التزايد المطرد في عدد الدراسات العلاجية ( السريرية) ودراسات التكافؤ الحيوي خلال الأعوام الأخيرة حيث شهد عام ٢٠٢٣ تزايد ملحوظ في عدد الدراسات السريرية.
ويشار إلى مكانة الأردن الرائدة في مجال الدراسات الدوائية كأول دولة عربية تشرع قانونا خاصا بإجراء الدراسات الدوائية عام ٢٠٠١ كقانون مؤقت وتم تعديله حيث أصبح قانونًا دائمًا في العام ٢٠١١.
